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醫(yī)藥潔凈室的GMP驗證評定檢測項目

返回列表 來源： 發(fā)布日期： 2020.09.21

醫(yī)藥潔凈室的驗證（GMP）應(yīng)包括下列內(nèi)容:

1.醫(yī)藥潔凈室的驗證,應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施,如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認;

2.系統(tǒng)設(shè)計確認,應(yīng)包括對滿足用戶需求的各項設(shè)計原理、實施計劃做深化的設(shè)計審核;

3.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認,應(yīng)包括各分部工程的外觀檢査和單機試運轉(zhuǎn);

4.系統(tǒng)及設(shè)施的運行確認,應(yīng)在安裝確認合格后進行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷(熱)源的系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn),并不應(yīng)少于8h; 

5.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認,應(yīng)包括以下項目的檢測和評價。


醫(yī)藥潔凈室綜合性能檢測項目

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